从实验室到临床：材料、技术与政策的交汇点 第二届八大处整形美容产业论坛临床研究分论坛

引言

「八大处整形医学概念验证中心」&奥泰康牵头举办的第二届八大处整形美容产业论坛【临床研究分论坛】圆满落幕

编者荐语：

近日，由八大处整形医学概念验证中心和奥泰康牵头组织举办的第二届八大处整形美容产业论坛临床研究分论坛圆满落幕，本次论坛得到北京市医疗器械技术审评中心，山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心，北京大学临床研究所，北京大学首钢医院及多家行业知名企业的大力支持，未来，奥泰康将继续为行业医美产品研发转化赋能，推动医美行业高质量发展。

以下文章来源 八大处整形概念验证中心

2024年10月25日-27日，第二届八大处整形美容产业论坛在北京正式召开，包括产业论坛、创新转化大赛决赛，以及投资、动物试验、临床应用和注册监管4场分论坛。论坛同期还举行了第三届中国整形外科与再生医学发展大会，吸引了3000余名医生和上千名医美产业界人士，共同探讨行业创新与发展，推动产业持续进步。

10月26日，第二届八大处整形美容产业论坛——临床研究分论坛在北京召开，此论坛由八大处整形医学概念验证中心和奥泰康联合主办。论坛特邀请来自医美产品研发、检测、临床、统计、注册及审评专家带来13个精彩的课题内容分享，从全流程、多维度全面覆盖医美材料及仪器的临床转化。

出席的领导包括：中国医学科学院整形外科医院原院长祁佐良，中国医学科学院整形外科医院副院长赵延勇，以及北京八大处整形科技发展有限公司总经理姚贵金等多位领导。

#开幕致辞：协同发展，推动创新产品转化落地

2024年10月26日上午，临床研究分论坛正式举行，中国医学科学院整形外科医院副院长赵延勇院长为临床研究分论坛致开幕辞，他表示，整形美容领域创新产品的落地需要各方力量的协同努力，共同推进科技成果转化，携手探索整形外科未来发展方向，最后赵延勇院长预祝临床研究分论坛取得圆满成功。

1.《如何实现医美产品从概念验证到临床注册上市》 饶义伟 北京奥泰康医药技术开发有限公司 总经理

北京奥泰康医药技术开发有限公司总经理饶义伟立足《如何实现医美产品从概念验证到临床注册上市》，围绕医美产品中国上市历史及全球上市历史、新型材料技术发展趋势等方面阐述医美产品概念形成和未来展望，期待与大家一道共同实现医美新产品和新技术的临床转化与应用，为行业发展做出贡献。

2.《丝素蛋白在医美产品中的研发及临床研究》 卢神州 苏州苏豪生物材料科技有限公司 技术顾问

苏州苏豪生物材料科技有限公司技术顾问卢神州教授，围绕《丝素蛋白在医美产品中的研发及临床研究》进行了深入的主题分享，他详细介绍了丝素蛋白的分子结构、研发制备及其在临床中各个领域的应用，并指出了丝素蛋白作为医美原料中的发展优势，为太阳成集团tyc7111cc揭示了丝素蛋白在医美领域的前沿进展和未来方向。

3.《整形与医美产品评审政策法规》 王子佳 北京市医疗器械技术审评中心 科长

北京市医疗器械技术审评中心王子佳科长立足《整形与医美产品注册政策法规介绍》进行分享，围绕医美产品上市前控制及上市后监管经验进行阐述，从器械审评的角度，结合政策法规，严格保障器械的注册监管，以保证临床患者的诊疗安全。

4.《医美临床产品生物学评价要点》 孙令骁 山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心 主任

山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心孙令骁主任带来了《医美临床产品的生物学评价要点》的演讲，他从医美类器械品种及产品概况、生物学评价相关法规、生物学评价要点及常见问题分析等方面展开分享，帮助相关从业人员更好地把控医美产品在生物学评价中的关键点。

5.《脱细胞基质面部填充产品研发及临床研究》王海滨 北京太阳成集团tyc7111cc医药投资管理有限公司 首席科学家

北京太阳成集团tyc7111cc医药投资管理有限公司首席科学家王海滨教授，发表了题为《脱细胞基质面部填充产品研发及临床研究》的演讲，他详细阐述了脱细胞研究领域最新进展、制备关键技术等，并分享了脱细胞基质在面部填充产品方面的创新探索和实践成果，重点介绍了脱细胞基质的特点及优势及医学美容方向的应用。

6.《注射用聚己内酯/聚左旋乳酸微球填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的临床研究及注册》徐亚男 北京奥泰康医药技术开发有限公司临床注册总监

北京奥泰康医药技术开发有限公司临床注册总监徐亚男的分享内容为《注射用聚己内酯/聚左旋乳酸微球填充剂矫正中、重度鼻唇沟皱纹的临床研究及注册》，她介绍了医美再生注射类产品的定义、分类及区别于传统材料的优势，分享了在行业中遇到的挑战和解决方案，并强调了临床研究全流程遵循法律法规及GCP执行的重要性，以确保医美产品临床项目顺利开展。

7.《羟基磷灰石填充类产品的研发及在医美领域的临床研究》李强 苏州苏豪生物材料科技有限公司 总经理

苏州苏豪生物材料科技有限公司总经理李强通过《羟基磷灰石填充类产品的研发及在医美领域的临床研究》讲述了羟基磷灰石的材料特性、工艺制备等，结合实际案例，阐述了羟基磷灰石的在医美填充中的临床应用及未来发展方向，为行业提供了实际操作上的指导。

8.《多聚脱氧核糖核苷酸水光针的临床研究及注册》 王成珍 北京奥泰康医药技术开发有限公司 副总经理

北京奥泰康医药技术开发有限公司副总经理王成珍带来了《多聚脱氧核糖核苷酸水光针的临床研究及注册》主题演讲，结合临床项目服务经验，她介绍了多聚脱氧核糖核苷酸水光针（三文鱼针）的结构组成、作用原理及应用领域，并对市面相关产品在全球获批情况、国内申报情况、法规政策情况及审评问题等进行概述，为行业同仁提供了经验指导。

9.《弧形打点微聚焦超声在面部年轻化中的临床研究及应用》 蔡程博 北京新氧科技有限公司 医学总监

北京新氧科技有限公司医学总监蔡程博详细介绍了《弧形打点微聚焦超声在面部年轻化中的临床研究及应用》，结合市面同类产品及技术，从超声类设备分类、聚焦超声文献共识、曲提超声产品差异化、曲提超声的医学和物理学逻辑、曲提超声文献及实验观察五个维度，对弧形打点微聚焦超声进行详细阐述。

10.《激光类医美产品的临床评价及注册路径解析》 钱诚 苏州芙迈蕾医疗科技有限公司 注册总监

苏州芙迈蕾医疗科技有限公司注册总监钱诚分享了《激光类医美产品的临床评价及注册路径解析》，围绕激光类医美产品概况、激光类医美产品临床评价、激光类医美产品注册路径三个方面，对执行过程中的要点进行总结分享，并强调了保护患者健康及风险控制的重要性。

11.《填充类医美产品临床试验质控常见问题》 马丽萍 北京大学首钢医院 机构办主任

北京大学首钢医院机构办马丽萍主任结合机构质控工作经验，围绕《填充类医美产品临床试验质控常见问题》进行分享，涵盖质控范围、临床试验质量控制基本定义、执行质控的人员、机构质控的内容及常见问题等方面，强调了药械研发全生命周期中关注质量的重要性，并对执行中的关键难点进行分析，为临床试验质控工作提供了宝贵参考。

12.《人胶原纤维的临床研究及应用》 顾文涓 科笛生物医药(无锡)有限公司 医美事业部总监

科笛生物医药(无锡)有限公司医美事业部总监顾文涓，围绕《人胶原纤维的临床研究及应用》展开分享，涵盖人胶原蛋白的结构、制备流程、临床应用等方面，通过临床文献及数据对比，并结合多个诊疗实际案例，阐述了产品在临床的应用优势，指出了人胶原纤维的未来发展潜力。

13.《填充类医美产品临床试验数据核查要点解读》 阎小妍 北京大学临床研究所生物统计部 主任

北京大学临床研究所生物统计部阎小妍主任在《填充类医美产品临床试验数据核查要点解读》主题分享中，从研究设计、主要终点、安全性终点、随机化和盲法、样本量、试验进行中的基本考虑、统计分析和报告等方面展开，分享了她在临床试验数据核查方面的宝贵经验和见解，阐述了在各个关键节点中数据核查的要点，为临床试验数据核查方面提供宝贵参考。

#展望未来：协同合作，推动医美产品临床研究高质量发展

本次第二届八大处整形美容产业论坛临床研究分论坛由中国医学科学院整形外科医院指导，由八大处整形医学概念验证中心和奥泰康牵头组织举办，得到了北京市医疗器械技术审评中心，山东省医疗器械和药品包装检验研究院生物学评价中心，北京大学临床研究所，北京大学首钢医院及多家行业知名企业的大力支持，旨在打造医美领域高质量的交流平台，为行业医美产品研发转化赋能，推动医美行业的持续健康发展。